小編在此前文章中為小伙伴們帶來了全德國(guó)DosaTec DosaPrepX8自動(dòng)溶媒配制儀后，有不少伙伴來咨詢?nèi)苊脚渲频姆ㄒ?guī)要求到底有哪些，本文中小編整理了相關(guān)要求，以饗讀者。

各類法規(guī)對(duì)溶媒（溶出介質(zhì)）的要求如下，且聽小編慢慢道來。

USP<711>

藥典各論中規(guī)定了藥品需要采用的溶媒介質(zhì)，如果采用的是緩沖液，則需要調(diào)整溶媒的pH在規(guī)定值的±0.05范圍內(nèi)。溶媒中溶解的氣體如果使實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生偏差，則需要在實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行脫氣。

脫氣的方法可以是：在不斷攪拌的狀態(tài)下加熱介質(zhì)，到大約41℃，立即通過0.45μm或更小孔徑的濾膜過濾，在真空狀態(tài)下繼續(xù)攪拌約5min。其它經(jīng)過驗(yàn)證的脫氣方法也可以被采用。

USP<1092> 溶出方法的開發(fā)與驗(yàn)證

在選擇溶媒介質(zhì)時(shí)，需要考慮緩沖液、pH值和表面活性劑對(duì)藥物溶解度和穩(wěn)定性的影響，當(dāng)然劑型的主要參數(shù)，如硬度、脆度、增溶劑等助劑的加入也會(huì)影響藥物溶出的釋放機(jī)理（速釋、緩釋和控釋）和崩解速率。

建立溶出方法時(shí)，需要符合漏槽條件，即溶媒體積需要至少為藥物飽和溶液體積的三倍，達(dá)到這個(gè)漏槽條件后，溶出結(jié)果才能反映為劑型的真正溶出特性。

采用水和有機(jī)相的混合溶媒是不被提倡的，但如果經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u(píng)估，這種類型的溶媒也可以被接受。

溶媒的脫氣是非常重要的，氣泡存在于藥劑表面或溶出籃表面，會(huì)使藥物溶出受阻，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏差。氣泡也會(huì)附著在轉(zhuǎn)軸、槳和溶出杯內(nèi)壁，存在于藥劑表面的氣泡會(huì)增加藥劑浮力，增加溶出速率，同時(shí)減小了藥劑與溶媒的接觸面，而降低了溶出速率。

含表面活性劑的溶媒，通常無需脫氣處理，因?yàn)槊摎夥炊鴷?huì)產(chǎn)生很多氣泡。

對(duì)于膠囊或者凝膠涂覆的藥品，在溶出實(shí)驗(yàn)中可以增加酶類物質(zhì)。

溶出機(jī)械驗(yàn)證與性能確認(rèn)工具包USP Toolkit 2.0

溶媒加熱的時(shí)間需要盡量縮短，需要達(dá)到USP要求的脫氣要求，真空度建議達(dá)到100mbar以下。

溶媒體積需要控制在±1%允許范圍內(nèi)，體積需要在室溫下測(cè)得，更的測(cè)量方法是采用重量法測(cè)量溶媒體積。溶出實(shí)驗(yàn)中，溶媒溫度需要控制在±0.5℃范圍內(nèi)，每個(gè)溶出杯內(nèi)的溶媒溫度都要單獨(dú)測(cè)量。

《口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)溶出介質(zhì)的規(guī)定

如有可能，溶出度試驗(yàn)應(yīng)盡可能在生理?xiàng)l件下進(jìn)行，這樣可以參比制劑體內(nèi)行為解釋相關(guān)的溶出度。溶出介質(zhì)的體積一般為500，900和1000mL，盡量為漏槽條件，但不強(qiáng)制要求。應(yīng)采用pH為1.2~6.8的水性介質(zhì)，一般不超過pH8.0。

某些制劑和組分對(duì)溶出介質(zhì)中溶解的空氣敏感，因此需要脫氣。

溶出杯中未經(jīng)過脫氣處理的溶媒                     DosaPrepX8制備的溶媒

下面我們梳理一下法規(guī)要求和Dosatec DosaPrepX8的符合性：

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